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조회
624
날짜
2021-01-18

2021년 1월 국내 최초로 인체세포등 관리업 허가 취득


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인체세포등 관리업 허가의 의의



첨단재생바이오법에 근거하여 국내에서 줄기/면역 세포 치료가 열리게 되는 세상이 찾아왔습니다.

「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌습니다.

인체세포등( 줄기/면역 세포 원료) 관리업은 첨단바이오의약품 업체에 사용하는 원료를 공급하는 상위 개념의 허가 기술 시설로, 저희 EHL Bio가 경인지방식품의약품안전처로부터 21.1.11자 국내최초로 허가 승인 받았습니다.

그간 의약품 제조업자가 준수하여야 하는 품질 및 안전관리 영역이었던 인체 세포등의 채취 검사, 처리 보관 등 첨단바이오의약품 원료의 초기 단계에 대하여 안전성과 품질을 확보하여 공급할 수 있는 전문업자를 허가하고 안전관리를 수행하여 국민들이 안심하고 첨단바이오의약품을 투여 받을 수 있도록 하는 것이 이 제도의 목표입니다.

앞으로 첨단재생의료로 인류건강증진에 기여하고 끊임없이 발전할 수 있도록 연구, 개발에 최선을 다하겠습니다.



-EHL Bio-


*인체세포등 관리업 허가증




 



*첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법


참고 : 식약처
 

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