R&D
세계인류의 건강 증진에 기여합니다.
미래 줄기/면역세포 치료제의 글로벌 리더입니다.
우수 의약품 제조 및 품질관리 기준
(Good manufacturing
practices: GMP)은
식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의
제조·판매를 위해
인허가 기관에서 요구하는 기준으로서,
해당
제조업자들이 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서
일관성있는 품질수준을 유지하기 위해 필요한 최소한의
기준을 제공한다. 자사는 GMP에 맞는 시설을 확보하고
있으며,
연 6,000Lot 의 세포배양이 가능한 규모이다.
GMP Center History
독자적인 지방줄기세포 분리 배양의 원천기술을 보유
국내 100여 개 협력병원 구축하여 고객 편의성 도모
해외 50여 개 협력병원에서 줄기세포의 글로벌 치료 가능
2015년 10월
제 1 GMP센터 완공
2016년 5월
식품의약품안전처
GMP실태조사
2019년 04월
제 2 GMP센터 완공
연 6,000Lot 세포
배양 가능
(월 500 Lot)
식약처 GMP 시설
기준의 관리시스템
임상시험계획승인서
아토피피부염 줄기세포 치료제
임상 승인(임상 2상 진행 중)
일본 후생노동성
CPC(특정 세포 가공물 제조) 허가 취득
인체세포등 관리업 1호 취득
세포처리시설 국내 최초 취득
Clean Room(무균실)
공기중의 부유 미립자를 규정된 청정도 이하로 관리
제조공간에 사용되는 원자재를 보호하기 위하여 청정도 유지
온 · 습도 등 환경에 대해서도 관리할 수 있도록 만들어진
구역이나 공간
설계 단계부터 기획된 빌트인 인큐베이터
Biological Safety Cabinet
(BSC, 생물안전작업대)
병원체 등 감염성 물질을 다루는 실험실에서 사용
취급 물질, 실험자의 안전, 환경을 보호하기 위하여
사용하는 기본적인 안전 장비
장비 내 유입 및 배출공기의 형태와 속도에 따라
class 1, class 2, class 3로 분류한다
CO2 incubator(이산화탄소배양기)
이산화탄소를 첨가한 기체환경을 유지하는 기능을 갖춘 조직배양용 항온장치
배양액의 pH를 조절하기위한 장치
설정된 CO2 의 공급과 온도유지
Centrifuge(원심분리기)
원심력을 이용하여 균질액을 여러 부분으로 나눌 목적
고속으로 회전시키면 입자의 크기와 밀도에 따라 물질을
분리
Inverted Microscope(도립현미경)
대물렌즈로 상을 포착하고 프리즘에 의해 굴절시켜
앞부분의 접안렌즈에서 관찰
증식하고 있는 배양세포 등의 형태나 기능을 관찰할 수
있다
Liquid nitrogen tank
(액체질소탱크)
초저온에서 세포를 동결상태로 장기간 보존하기 위하여
사용한다
액체질소를 이용하여, -196℃ 이하에서 세포를 동결하여 보존한다
Air Handling Unit(공기조화기)
외부의 공기를 클린룸 내부로 공급하는 기기
가열 코일, 냉각 코일, 가습기, 에어 필터, 송풍기를
하나로 한 유닛이다
HEPA Filter
HEPA: High Efficiency Particulate Air (99.97%)
공기 중의 미립자를 정화시키기 위해 개발된 공기 정화 장치
안전을 위해 전체적으로 깨끗한 공기 환경을 필요로하는 상업적인 용도에 사용
